Em dez anos de história da Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal – APEPI, o processo de fabricação dos óleos passou por diversas melhorias e profissionalização, desde o cultivo das plantas de Cannabis sativa, à extração das substâncias, elaboração dos óleos e envase. A fabricação segue todos os padrões sanitários e farmacêuticos, e com essa evolução, atualmente, todos os produtos da APEPI possuem certificados que atestam o cumprimento das exigências estabelecidas.
As análises levam em consideração diferentes parâmetros e são realizadas em cada lote de óleo fabricado. Cada uma das análises possui relevância para determinado aspecto. Entenda o que significa cada análise constante nos laudos dos óleos da APEPI.
Canabinoides
A primeira análise é realizada internamente, pelos profissionais da APEPI, e verifica a presença e quantidade dos canabinoides, ou seja, do princípio ativo que compõe o óleo, entre eles o canabidiol (CBD), tetrahidrocanabinol (THC) e o canabigerol (CBG).
A segunda análise das substâncias presentes nos óleos é realizada de modo independente pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica de Campinas – CIATox, vinculado à Universidade Estadual de Campinas, uma das cinco melhores do Brasil. A parceria com a instituição foi formalizada em 2021 e, desde então, essa dupla verificação é realizada em cada um dos lotes.
Esses testes são de extrema importância, pois eles comprovam que os óleos fornecidos pela APEPI aos seus associados possuem, de fato, as substâncias nas porcentagens corretas, visto que embasados nas concentrações de cada canabidiol e a necessidade dos pacientes que os médicos realizam as prescrições. Para os óleos à base de Cannabis cada miligrama faz a diferença no tratamento das diversas patologias. Portanto, a APEPI realiza a análise interna e outra com instituição independente para assegurar aos seus associados a alta qualidade de seus óleos.
Microbiologia
Outro parceiro da APEPI, é o laboratório DallPhytolab, habilitado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa na Rede Brasileira de Laboratório Analíticos em Saúde – REBLAS. Uma das análises realizadas por ele é o de microbiologia que verifica presença de bactérias e fungos, como bactérias aeróbias, E. coli e Salmonella. Com essa verificação, é atestado que os óleos estão livres de riscos biológicos e que não há microrganismos que possam causar diferentes doenças. Além disso, com o óleo livre das bactérias e fungos, sua vida útil segue o tempo de validade estimado pela equipe farmacêutica.
Outros parâmetros
Os óleos ainda são submetidos às análises de detecção de metais pesados, toxinas e resíduo de solventes. Esses testes também são executados pelo laboratório parceiro DallPhytolab. Assim, são verificados se essas substâncias estão presentes em níveis seguros e aceitáveis para consumo, primando sempre pela saúde dos associados da APEPI.
Todas essas análises são essenciais para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos óleos de Cannabis, conforme as regulamentações da Anvisa, farmacopeia brasileira e outras normas internacionais. A ausência de contaminantes e a conformidade com os padrões de canabinoides são fatores preponderantes para assegurar que todos os produtos da APEPI atendam às necessidades terapêuticas dos pacientes e não oferecem nenhum risco à saúde.
Certificados de Análises
Com todas essas análises que garantem a qualidade de produção, os produtos da APEPI recebem os chamados Certificados de Análises (COAs), eles são emitidos por um laboratório terceiro e imparcial, no caso da APEPI os certificados são emitidos pelo CIATox – Unicamp. Os COAs atestam que as especificações contidas no rótulo condizem com o produto entregue.
Nos COAs da APEPI estão as seguintes informações: nome do produto, lote (ex.: ODRS82), data de fabricação, data de aprovação, informações do lote (produção do óleo, densidade, viscosidade, teor de umidade), canabinoides e o resumo de canabinoides.
Tanto na tabela de canabinoides quanto na de resumo de canabinoides estão os nomes de cada substância, resultado de mg/mL e o total de canabinoides com a porcentagem de cada um deles. Os canabinoides que aparecem com menos de 0,8 mg/mL são desconsiderados para a contagem de porcentagem, por não afetar no resultado do produto.
Para saber se o produto adquirido possui as quantidades dos princípios ativos indicados no rótulo, verifique a tabela de canabinoides e a tabela de resumo deles. Os números devem estar aproximados ou idênticos, ressalta-se que há uma tolerância de variabilidade conforme a Instrução Normativa Anvisa n.º 4 de 13 de maio de 2018.
Confira também as demais análises realizadas. Tanto na análise microbiológica quanto na análise de resíduos de metais pesados e solventes a tabela possuem as seguintes informações: ensaios (indicam o que está sendo analisado), especificação do cliente (são as quantidades toleradas no produto), resultado (são as quantidades presentes no produto), método (qual método foi utilizado para realizar a análise). Essas análises indicam se o produto está seguro e apropriado para o consumo, portanto, também vale a pena sempre conferir.
Onde encontrar os COAs
Tanto os COAs quanto as demais análises compõem os laudos disponibilizados pela APEPI no site www.apepi.org. No site, acesse a aba “Óleos”, clique no óleo desejado e confira na seção “Laudos Técnicos” o lote que você deseja consultar. O número do lote está em uma das laterais da caixa do óleo que você recebeu da APEPI. Em outra lateral está o QR Code que ao ser lido irá redirecionar diretamente para as páginas onde também estão os laudos.
