Um artigo publicado por pesquisadores brasileiros traz um importante alerta sobre a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil. O estudo, liderado pela professora e pesquisadora Andrea Galassi, analisou a qualidade das informações contidas nos rótulos de diversos medicamentos à base de canabidiol (CBD) presentes no mercado brasileiro. O levantamento, que analisou 105 produtos autorizados no país, concluiu que as informações de 39 destes não foram satisfatórias. Do mesmo modo, apenas 19 foram identificados como muito satisfatórios. Desta forma, o estudo pioneiro revelou os limites e dificuldades das atuais normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para derivados de maconha.
Os pesquisadores analisaram os produtos com base nas atuais normas da Anvisa. Assim, o estudo apenas considerou os produtos com autorização de importação (RDC nº 660/2022) e produtos com autorização temporária de comércio (RDC nº 327/2019). Portanto, não foram considerados os remédios produzidos pelas associações de pacientes de Cannabis. A pesquisa verificou diferenças nas práticas de rotulagem entre os dois grupos de produtos com base nas informações publicamente disponíveis.
Para estabelecer os critérios avaliativos, o grupo considerou quatro eixos. São eles: a clareza de informações de dosagem e concentração; normas de qualidade (como COAs); boas práticas da Anvisa e dos países de origem; e informações complementares. Além disso, o grupo considerou estudos de relevância sobre o tema, publicados nos principais repositórios acadêmicos. Avaliou ainda a clareza e coerência das informações. Por fim, estabeleceram notas com a ponderação devida a cada quesito. O resultado reflete, portanto, uma média de diversos indicadores.
CBD importado não foi aprovado por pesquisa
O estudo pioneiro trouxe importantes dados inéditos. Dos fármacos analisados, apenas 40 apresentaram certificado de análise de qualidades (COAs). Do mesmo modo, apenas 27 descreveram com clareza a proporção do canabinoide por dosagem do produto. Outro ponto é que boa parte dos fabricantes, em maioria os internacionais, não retornaram o contato dos pesquisadores com o pedido de complemento ou elucidação de informações.
Contudo, o recorte mais aterrador do estudo mostra que todos os 39 produtos classificados como não muito satisfatórios pertence ao grupo dos remédios importados, com autorização de importação sob as normas da RDC nº 660/2022. Assim, o artigo lançou luz sobre a diferença de critérios entre importação e comércio local dentro das normas da Anvisa. Embora apresentem valores muito mais elevados, produtos importados à base de Cannabis podem não possuir a qualidade e segurança satisfatórias.
Regulamentação das Associações de Cannabis Medicinal melhora a qualidade dos remédios
Embora as associações de Cannabis medicinal representem uma importante via de acesso aos medicamentos, elas ainda aguardam a regulamentação por parte dos órgãos responsáveis. Para mudar esta realidade, o coletivo das associações lançou o manifesto “Repense o Óbvio“. O objetivo é debater o tema com a sociedade e reunir assinaturas, que serão encaminhadas aos ministérios responsáveis por regulamentar a matérias.
Mesmo à margem da atual regulamentação, as associações produzem seus remédios seguindo rigorosos critérios de qualidade. Para produzir os óleos, a APEPI investe em técnicas de plantio agroecológico, que garantem a produção orgânica e livre de agrotóxicos. Após a colheita, as plantas passam pelo beneficiamento no Centro Avançado de Cultivo e Secagem (CACS), que segue rigorosos parâmetros sanitários. Por fim, a equipe farmacêutica produz os óleos com o uso de modernos maquinários, como o rotaevaporador. Antes de chegar aos associados, cada lote produzido passa por análise de qualidade pelo CIATox – Unicamp e pelo laboratório Dall Phytolab. Os COAs atestam que as especificações contidas no rótulo condizem com o produto entregue. Aqui no site você encontra o certificado de cada lote.
