Um passo fundamental e histórico em uma longa jornada. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar importantes resoluções (RDCs) sobre a cannabis no Brasil. A partir de agora, teremos novas regras passando a vigorar a respeito do cultivo da planta, bem como das normas a respeito da produção e distribuição de derivados da cannabis. Sobretudo, pela primeira vez a Anvisa publica uma RDC que abre caminho para regulamentar a atuação das associações de pacientes de cannabis.
As novas normas são um resultado de uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em 2024. Conforme a decisão da Corte que autorizou o cultivo de cannabis para fins medicinais, farmacêuticos ou industriais, desde que possuam baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC). Em geral, variedades de cannabis com baixo THC são conhecidas como cânhamo ou cânhamo industrial. O cultivo do cânhamo também pode servir para a produção de derivados de canabidiol (CBD).
O que muda para as associações?
De acordo com a decisão, a Anvisa instituirá um ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) para a testagem controlada de atividades relacionadas à cannabis para fins medicinais. Em resumo, o modelo permite que associações e outras entidades em fins lucrativos realizem o cultivo de cannabis sob supervisão da Anvisa, focando na geração de evidências sobre qualidade e segurança.
No entanto, a adesão das associações não será automática. As entidades deverão ter no mínimo dois anos de constituição e passarão por convocação via edital de chamamento público. O Sandbox Regulatório representa um passo importante para reconhecer as necessidades e especificidades das associações. Contudo, o fundamental agora é garantir marcos regulatórios que reconheçam as necessidades dos milhares de pacientes das associações.
Regulamentação é uma vitória das associações
A criação do chamado Sandbox Regulatório é o resultado de uma luta de mais de 10 anos das associações de pacientes de cannabis. O modelo associativo é um inovação brasileira e ao longo de todo este tempo foi o que garantiu acesso democrático a tratamentos à base de cannabis para milhares de pessoas. Por isso, a batalha agora é para definir critérios para o edital de convocação que contemplem as reais necessidades dos pacientes das associações.
É fundamental que a regulamentação das associações canábicas inclua regras que respeitem as especificidades de tratamento dos associados. Tanto em formas farmacêuticas quanto em critérios de canabinoides. Sobretudo, regulamentar as associações deve reconhecer o trabalho de quem luta a décadas para retirar a planta da criminalização e do preconceito.
“No dia 29/05/2015, eu estava aqui (na Anvisa) requerendo para não ser mais considerada uma traficante internacional de drogas. Porque a importação de um extrato que tinha 1700 miligramas de resina numa seringa era considerado tráfico internacional de drogas. E hoje eu estou aqui é defendendo para não ser traficante nacional de drogas. Porque eu sou é fundadora de uma associação que assim como todas, nasce de uma necessidade (…) E essas as associações mostram isso. É uma luta que vem do povo. É uma política social que não vem de cima para baixo. Tem que vir de baixo para cima.”, pontuou Margarete Brito, diretora e fundadora da APEPI durante fala na reunião da Dicol da Anvisa.
Outras mudanças sobre cannabis no Brasil
A Dicol da Anvisa também definiu novas normas para produção para fins comerciais no país. Os parâmetros incluem boas práticas de produção e rastreabilidade, além de regras para rotulagem, distribuição e novas formas farmacêuticas. Entre as novas formas farmacêuticas, estão regulamentadas as vias de uso bucal e sublingual, via dermatológica e, a antes chamada via nasal, é agora chamada de via inalatória.
Além disso, a RCD reconhece a legitimidade da importação por pessoa física de derivados da cannabis. Contudo, fica ainda em aberto a revisão da RDC 660/2022, que regulamenta as regras de importação. Por fim, a Anvisa também definiu critérios próprios para o cultivo com fins exclusivos de pesquisa científica.
Relembre o caso
Em novembro de 2024, a Primeira Seção do STJ concluiu o julgamento do Recurso Especial 2.024.250, autorizando a importação e cultivo de variedades de cannabis para fins medicinais, farmacêuticos ou industriais, desde que possuam baixo teor de THC. Durante o julgamento, a Corte definiu o prazo de seis meses após a publicação do acórdão para a União apresentar a regulamentação. Logo após, a AGU apresentou um pedido de extensão do prazo, que foi negado pelo tribunal. Já em maio de 2025, ao final do prazo, a AGU apresentou um Plano de Ação ao STJ com as atividades já em execução e as que demandarão esforços futuros.
O Plano de Ação da União foi homologado pela AGU, definindo um novo prazo para setembro de 2025. Durante a vigência do Plano de Ação para a regulamentação, apenas uma ação foi efetivada. O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) publicou uma portaria com regras para a importação de sementes de cannabis. Por fim, a União solicitou uma nova extensão de prazo em setembro deste ano. Com a decisão, a Anvisa agora regulamenta o cultivo da cannabis e a produção de derivados do ponto de vista sanitário.
