Legislação

LEGISLAÇÃO

Atualmente, a autorização da ANVISA é expedida em menos tempo para os  11 produtos que constam no Anexo I. Entretanto a autorização não é limitada a estes 11 produtos. Para um produto que não está na lista, entretanto, a autorização é mais demorada, por exigir verificações adicionais por parte da ANVISA.

Importante ressaltar que a ANVISA permite a utilização para dois produtos combinados, o que também permite a transição de produtos com menos impactos aos pacientes com epilepsia que são mais sensíveis a alterações de medicamentos. Neste caso, a Agência expede duas autorizações independentes.

Até maio de 2015 a importação era restrita a produtos com alto teor de CBD e baixo teor de THC. De modo a atender a demanda de pacientes com outras patologias que necessitavam de extratos de cannabis com maior teor de THC e em resposta a uma Ação Civil Pública, a RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 6 DE MAIO DE 2015 foi parcialmente revogada, sendo complementada pela resolução a seguir, na qual se contemplam produtos de maior teor de THC, surgindo a DC Nº 66.

Em suma, conforme explicitado na RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 66:

“7) fica permitida, excepcionalmente, a importação de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica, aplicando-se os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.”


Regulação nacional vigente:

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 66, DE 18 DE MARÇO DE 2016: Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

– RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 128 DE 02 DE DEZEMBRO DE 2016:  acrescentou ao Anexo I da RDC 17/2015 mais produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides.

– PORTARIA MF Nº 454, DE 8 DE JULHO DE 2015:  possibilita que as importações de medicamentos feitas por pessoas físicas na modalidade de remessa expressa também venham a usufruir da alíquota zero, para compras abaixo de 3 mil dólares. ”

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 17, DE 6 DE MAIO DE 2015: Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.113/2014, DE 30 DE OUTUBRO DE 2014: Aprova o uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais.

RESOLUÇÃO CREMESP Nº 268, DE 7 DE OUTUBRO DE 2014: Regulamenta o uso do canabidiol nas epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância, refratárias a tratamentos convencionais já registrados na ANVISA.