Autorização da Anvisa

AUTORIZAÇÃO NA ANVISA

PRIMEIRO PASSO  –  FALAR COM SEU MÉDICO

Procure seu médico e converse sobre a possibilidade de uso de produtos de cannabis em seu tratamento. Lembre que existem extratos ricos em CBD, extratos contendo quantidades equivalentes de THC e CBD e extratos ricos em THC. Cada um vem de uma cepa diferente da planta e possui indicação específica, de acordo com a patologia e as necessidades do paciente. Caso seu médico indique o uso de extratos de cannabis, ele deverá selecionar o produto mais indicado para seu caso.

A ANVISA já autorizou a importação de diferentes produtos. A lista está ao fim destas orientações. Mas, caso seu médico identifique um produto que ainda não foi autorizado, o produto precisa ser submetido a verificação pela Vigilância Sanitária. Neste caso, é necessário contato com a ANVISA pelo email med.controlados@anvisa.gov.br.

SEGUNDO PASSO – DOCUMENTAÇÃO

Obtenha juntamente com seu médico, as documentações necessárias para o processo de autorização:

a) Laudo do médico contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;

b) Receituário médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

c) Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto, cujo modelo está disponível no site da ANVISA.

A documentação listada precisa estar assinada, datada e carimbada pelo médico. Esta documentação também vai precisar ser digitalizada em pdf para envio à ANVISA. Lembre de verificar se não existem dados faltantes ou inconsistências entre os documentos pois isto pode acarretar exigências por parte da ANVISA e atraso na emissão de sua autorização.

TERCEIRO PASSO – ENVIAR DOCUMENTAÇÃO PARA ANVISA

Digitalize em pdf, também, os documentos pessoais (identidade e CPF) do paciente e do responsável legal. Eles também precisam ser enviados para a ANVISA.

Preencha o formulário eletrônico (FormSUS) e anexe as documentações solicitadas. Ao realizar o envio dos dados, anote o número do seu protocolo que será gerado automaticamente. Ele será necessário sempre que você for atualizar dados,   enviar as documentações  e renovar sua autorização junto à ANVISA.

Após enviar o formulário eletrônico para a Anvisa, com todos os documentos anexados, você deve aguardar entre sete a dez dias, que o ofício será enviado a você por e-mail enquanto a via original é enviada pelos correios. Se em 10 dias não chegar nenhuma resposta no seu e-mail, entre em contato com a Anvisa pelo e-mail: med.controlados@anvisa.gov.br para verificar o andamento do processo.

Para mais informações, você pode acessar o site da ANVISA.

Em caso de dúvidas relativas ao processo de autorização escreva para contato@apepi.org

QUARTO PASSO – A COMPRA PODERÁ SER FEITA DIRETAMENTE PELO PACIENTE

O procedimento de compra de produtos contendo CBD e THC só pode ser realizada mediante a autorização excepcional expedida pela ANVISA. Cada fornecedor possui uma sistemática de venda e de envio ao Brasil específica (email, site…), mas nenhum deles inicia o processo de venda sem o envio da autorização.

 

Os produtos já autorizados pela ANVISA e que constam no FormSus em junho de 2016 são listados a seguir.

ATENÇÃO: A APEPI esclarece que o intuito de fornecer os dados de produtos já autorizados pela ANVISA é apenas de facilitar o acesso às informações necessárias ao médico e ao paciente. A disponibilização destes dados não deve ser compreendida como indicação de qualquer um dos produtos listados por parte da APEPI ou por parte da ANVISA. Consulte seu médico!

 

CBDRX Prime Organics 10-50mg CBD (Cápsulas) – Fabricante: CBDRx, LLC
Composição: Canabidiol 10-50mg / Endereço da empresa fabricante: 1434 Spruce Street, Boulder, Colorado 80302 (EUA)

Charlotte’s Web™ 100-5000mg CBD (Extrato) – Fabricante: CW Botanicals
Composição: Canabidiol 100-5000mg / Endereço da empresa fabricante: 3515 N. Chestnut Street Colorado Springs, CO 80907 (EUA)

Cibdex Hemp CBD Complex 1oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc.
Composição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Cibdex Hemp CBD Complex 2oz (Gotas) – Fabricante: Cibdex Inc.
C
omposição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Cibdex Hemp CBD Complex (Cápsulas) – Fabricante: Cibdex Inc.
C
omposição: aguardando informação / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Endoca CBD hemp oil 300-3000mg Cannabidiol – Fabricante: Endoca
Composição: Canabidiol 300-3000mg / Endereço da empresa fabricante: 8605 Santa Monica Blvd #48523 Los Angeles CA 90069-4109 (EUA)

Hemp CBD Oil 2000mg Canabidiol – 240mL – Fabricante: Bluebird Botanicals
Composição: Canabidiol – 8,33mg/mL / Endereço da empresa fabricante: 580, Burbank St. Broomfield, CO 80020 (EUA)

Mary’s elite cbd remedy oil (55:1 CBD/THC) 3000 mg/60 ml
Composição: 55:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: Mary`s Nutritionals 14833 East Hinsdale Ave Centennial CO 80112 USA

Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 3g – Fabricante: Hemp Meds Px
 Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 14-25% – 10g – Fabricante: Hemp Meds Px
Composição: Canabidiol – 14 a 25% / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Real Scientific Hemp Oil (RSHO) CBD 1000mg (Líquido) – Fabricante: Hemp Meds Px
 Composição: Canabidiol 1000mg / Endereço da empresa fabricante: Hempmeds 12255, Crosthwaite Circle – Poway, CA, 92064 (EUA)

Revivid LLC Hemp Tinctute 500-3000mg (22:1 CBD/THC) – 25-60mL (Gotas) – Fabricante: Revivid
Composição: 22:1 Canabidiol/THC / Endereço da empresa fabricante: 2560, Paragon Dr. Colorado Springs, CO 80918 (EUA)